Ahí es exactamente donde empezamos, no proponiendo parchear el equipo, sino con lo que sí sostiene: el sistema no parcheables pasa a una zona propia, recibe transiciones controladas en lugar de visibilidad libre de la red, y la vigilancia detecta cuando algo allí empieza a comportarse como un atacante. Conocemos la línea entre lo que responde el aseguramiento de la calidad y lo que puede responder la TI, y trabajamos de modo que la validación no deba reabrirse con cada regla de cortafuegos.
La ubicación encaja: entre Leverkusen, Wuppertal, Monheim, Hilden y Düsseldorf se extiende uno de los clústeres farmacéuticos y biotecnológicos más densos de Europa, y nuestra sede en Solingen está justo en medio. Antes de fundar sector7, nuestro propietario trabajó como empleado fijo en este sector: la interacción entre cualificación, aseguramiento de la calidad y operación TI nos resulta familiar de primera mano, no por un folleto.
Lo que cuenta para Farmacéutica y biotecnología
- B-03Red y conectividadLaboratorio, producción, instalaciones técnicas y ofimática pertenecen a zonas separadas, sobre todo allí donde hay sistemas cualificados y equipos heredados que no pueden evolucionar. Planificamos y operamos la segmentación de modo que el analizador no parcheable siga siendo accesible donde debe serlo, y en ningún otro sitio.
- B-04Ciberseguridad y seguridadLos datos de investigación, la documentación de estudios y las instrucciones de fabricación son el capital del sector y un objetivo rentable tanto para el espionaje industrial como para la extorsión. Endurecemos el perímetro, controlamos los accesos con segundo factor, aseguramos el mantenimiento remoto de los fabricantes de equipos y operamos una vigilancia que avisa pronto.
- B-06Business Continuity y resilienciaUna parada de producción aquí cuesta más que facturación: potencialmente un lote y la cadena de evidencia asociada. Copias inmutables basadas en Veeam sobre destinos propios geo-redundantes, recuperación probada y un plan de emergencia ensayado, incluida la cuestión de cómo se documenta una restauración en un entorno validado.
- B-09Regulación y cumplimientoAclaramos cuáles de sus unidades están sujetas a NIS-2 —los fabricantes de medicamentos quedan cubiertos directamente dentro del sector sanitario en cuanto se alcanzan los umbrales— y trabajamos contra el catálogo de medidas. Para la parte GxP aportamos las pruebas de TI que su aseguramiento de la calidad necesita para el Anexo 11 y la integridad de datos; la validación en sí queda con usted y su socio de cualificación.
- B-05Servicios gestionados y soporteOperación con monitorización 24/7, cambios documentados e informes que alimentan sus evidencias, siguiendo el procedimiento de cambios que exige un entorno validado en lugar del ritmo que impone un sistema de tickets estándar.
Anexo 11 y NIS-2: dos marcos, una infraestructura
Para los sistemas informatizados en entorno GMP rige el Anexo 11 de las NCF de la UE: los sistemas deben estar validados, los accesos ser personales y trazables, y los datos permanecer íntegros y recuperables a lo largo de su ciclo de vida, esto es, las exigencias de integridad de datos que suelen resumirse como ALCOA+. Quien exporta a Estados Unidos afronta una expectativa muy similar para registros y firmas electrónicos bajo 21 CFR Part 11. En paralelo, la ley alemana de transposición de NIS-2 rige desde el 6 de diciembre de 2025 y cubre directamente a los fabricantes de medicamentos del sector sanitario en cuanto se alcanzan los umbrales. Ambos marcos persiguen fines distintos —calidad del producto aquí, seguridad del suministro allá— pero técnicamente acuden a los mismos puntos: control de acceso, registro, copia de seguridad, recuperabilidad. Lo construimos una vez, bien, y entregamos las pruebas en ambas direcciones. Lo que no hacemos es validar sus sistemas: esa es tarea de su aseguramiento de la calidad, y trabajamos a su lado en lugar de sustituirlo.