É exatamente aí que começamos – não propondo corrigir o equipamento, mas com aquilo que sustenta em vez disso: o sistema não corrigível passa para uma zona própria, recebe transições controladas em vez de visibilidade livre da rede, e a vigilância deteta quando algo ali começa a comportar-se como um atacante. Conhecemos a linha entre o que a garantia da qualidade responde e o que a TI pode responder – e trabalhamos de modo que a validação não tenha de ser reaberta a cada regra de firewall.
A localização encaixa: entre Leverkusen, Wuppertal, Monheim, Hilden e Düsseldorf estende-se um dos aglomerados farmacêuticos e de biotecnologia mais densos da Europa, e a nossa sede em Solingen fica mesmo no meio. Antes de fundar a sector7, o nosso proprietário trabalhou como funcionário efetivo neste setor – a articulação entre qualificação, garantia da qualidade e operação de TI é-nos familiar em primeira mão, não por um folheto.
O que conta para Farmacêutica e biotecnologia
- B-03Rede e ConectividadeLaboratório, produção, instalações técnicas e escritório pertencem a zonas separadas – sobretudo onde há sistemas qualificados e equipamentos antigos que não conseguem acompanhar. Planeamos e operamos a segmentação de modo que o analisador não corrigível continue acessível onde tem de estar, e em mais lado nenhum.
- B-04Cyber Security e SegurançaDados de investigação, documentação de estudos e instruções de fabrico são o capital do setor e um alvo compensador tanto para espionagem industrial como para extorsão. Endurecemos o perímetro, controlamos acessos com segundo fator, protegemos a manutenção remota dos fabricantes de equipamentos e operamos uma vigilância que alerta cedo.
- B-06Business Continuity e ResiliênciaUma paragem de produção custa aqui mais do que faturação – potencialmente um lote e a cadeia de evidência que lhe está associada. Cópias imutáveis baseadas em Veeam para destinos próprios geo-redundantes, recuperação testada e um plano de emergência ensaiado – incluindo a questão de como um restauro é documentado num ambiente validado.
- B-09Regulatório e ComplianceEsclarecemos quais das suas unidades estão sujeitas à NIS-2 – os fabricantes de medicamentos ficam diretamente abrangidos no setor da saúde assim que os limiares forem atingidos – e trabalhamos contra o catálogo de medidas. Para o lado GxP fornecemos as provas de TI de que a sua garantia da qualidade precisa para o Anexo 11 e a integridade dos dados; a validação em si permanece consigo e com o seu parceiro de qualificação.
- B-05Managed Services e SuporteOperação com monitorização 24/7, alterações documentadas e relatórios que alimentam as suas evidências – seguindo o procedimento de alterações que um ambiente validado exige, em vez do ritmo imposto por um sistema de tickets padrão.
Anexo 11 e NIS-2: dois regimes, uma infraestrutura
Para sistemas informatizados em ambiente GMP aplica-se o Anexo 11 das BPF da UE: os sistemas têm de estar validados, os acessos ser pessoais e rastreáveis, e os dados manter-se íntegros e recuperáveis ao longo do seu ciclo de vida – as exigências de integridade de dados habitualmente resumidas como ALCOA+. Quem exporta para os Estados Unidos enfrenta uma expectativa muito semelhante para registos e assinaturas eletrónicos ao abrigo de 21 CFR Part 11. Em paralelo, a lei alemã de transposição da NIS-2 aplica-se desde 6 de dezembro de 2025 e abrange diretamente os fabricantes de medicamentos no setor da saúde assim que os limiares forem atingidos. Os dois regimes perseguem finalidades diferentes – qualidade do produto aqui, segurança do abastecimento ali – mas tecnicamente recorrem aos mesmos pontos: controlo de acesso, registo, cópia de segurança, recuperabilidade. Construímos isso uma vez, bem feito, e entregamos as provas em ambas as direções. O que não fazemos é validar os seus sistemas: essa é tarefa da sua garantia da qualidade, e trabalhamos ao seu lado em vez de a substituir.